알츠하이머 치료에 획기적인 발견으로 알려진 치매 치료용 신약이 국내 사용 승인을 통과하지 못했습니다.
호주 의약품관리청(Therapeutic Goods Administration, TGA)은 치매용 신약 레캐나맙(Lecanemab)에 대한 첫 승인 절차에서 거부 결과를 발표했습니다.
TGA는 이 약의 입증된 효능이 안전성에 대한 위험도보다 크지 않은 점을 거부 이유라고 전했습니다. 즉 이 약물의 효과가 위험과 편익 비율을 따졌을 때 충분치 않다는 겁니다.
영국에서 실시한 이 약물의 임상 시험 결과, 사람의 인지 저하를 약 1/4에서 1/3 정도 늦추는 것으로 나타난 바 있습니다.
영국 알츠하이머 협회 연구 책임자인 리처드 오클레이 박사는 이 약이 치료제는 아니지만 그 자체로 효능이 있다고 주장해왔습니다.
"이것은 누군가의 병을 멈추거나 역전시키거나 치료하는 기적의 약이 아닙니다. 이것은 쇠퇴를 늦춥니다. 실제로 이 약물은 영국에서 처음으로 발견한 가장 큰 사망원인의 진행을 늦출 수 있는 치료법입니다."
치매 신약 레캐나맙(Lecanemab)은 영국을 비롯해 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 아랍에미레이트, 이스라엘 등 여러 다른 국가에서 승인된 상태입니다.
한편 호주 당국이 치매 치료를 위한 신약을 승인하지 않은 것에 대해 시민단체들은 당혹감을 표했습니다.
Dementia Australia의 타냐 부차난 대표는 호주 당국의 이번 결정이 호주인의 선택권을 박탈한다며 치매의 진행을 늦추는 것으로 알려진 새로운 치료법의 잠재적인 이점을 누릴 수 없게 된다고 비판했습니다.
부차난 대표는 또 1차 승인 거부 결과가 지속되지 않기를 바란다는 Dementia Australia의 입장을 전했습니다.
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