在纽卡斯尔大学（The University of Newcastle, Australia）读法律硕士的Cherry从未想到，自己在澳大利亚的留学经历是这样的：第二年的课程已到尾声，自己却从未踏足校园。
而如今，看到澳大利亚正在重开国门的消息，Cherry却无法高兴起来。
因为，自己在今年5、6月份接种的北京生物国药疫苗，并未像科兴疫苗一样，成为澳大利亚药监局（TGA）“承认的疫苗”。
谈到返澳继续自己的学业，Cherry苦笑着对SBS中文说，她已经失望太多次，“现在已经感受不到失望这种情绪了。”
Cherry说：“现在政策还只是一个雏形。我要么等澳洲承认国药，要么就第三针加强针打一次科兴。”
目前，TGA对几种疫苗的建议为何？
经过评估，TGA的初步建议是，将科兴疫苗（Coronavac，Sinovac）和印度Covishield （AstraZeneca/Serum Institute of India）疫苗视为“被承认的疫苗（recognised vaccines）”。接种这两种疫苗入境澳洲的旅行者视为完成了适当的疫苗接种。
目前，TGA还没有收到足够的证据，以承认另外四种疫苗——中国国药疫苗（BIBP-CorV， Sinopharm）、印度巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）的Covaxin 疫苗、俄罗斯加马列亚研究所（Gamaleya Institute）的Sputnik V，以及中国康希诺生物公司（CanSino）的克威莎疫苗（Convidecia）。
此外，在澳大利亚获已经得批准的四种COVID-19疫苗：辉瑞（Pfizer）、阿斯利康（AstraZeneca）、莫德纳（Moderna）和强生（Janssen）疫苗，也被确认适用于入境旅客。
Source: AAP
批准/承认某种疫苗的依据是什么？
TGA告诉SBS中文，在与在澳大利亚获批使用的疫苗的保护作用做出比较后，TGA就部分在某些国家使用但目前尚未在澳大利亚注册的疫苗作出了相关决定。
也就是说，TGA对目前尚未在澳大利亚注册的疫苗的认可标准为——它必须达到在澳大利亚获得批准（注册）疫苗之效力（efficiency）和有效性（effectiveness）的最低水平。
根据世界卫生组织（WHO）的定义，效力指疫苗在对照临床试验的理想条件下，如何发挥作用；而有效性指疫苗在更广泛的人群中如何发挥作用。
在临床试验中，通过比较接受安慰剂的人群和接受疫苗的人群的发病率，而计算疫苗效力。如果疫苗效力为80%，这并不等于疫苗在80%的情况下发挥作用，而意味着接种疫苗的人群在接触到病毒时，患病人数将减少80%。
WHO规定，疫苗的最低效力为50%。
而有效性是衡量疫苗在真实世界中的发挥作用的程度。WHO称，这不仅局限于临床试验中的情况，而对应到整体社区的全部人口。
Tourism recovery hinges on recognising China’s Sinovac and Sinopharm vaccines. Source: Chinatopix/AAP
为什么科兴疫苗（Sinovac Coronavac）被认可而国药疫苗（Sinopharm BBIBP-CorV）没有？
WHO数据显示，基于一项在巴西展开的大型三期临床试验，间隔14天接种两剂科兴疫苗，对有症状感染的效力为51%，对预防重症和住院的效力为100%。而基于多国的大型临床试验表明，间隔21天接种两剂国药疫苗，对有症状感染的有效性为79%，对防止住院的有效性为79%。
TGA在回复SBS的信函中表示，科兴疫苗（Sinovac）对有症状感染的平均有效性为64%，对入院的有效性为90%。
TGA表示，与在澳大利亚获批的疫苗相比，科兴疫苗在防止有症状感染方面有效性较低，但整体有效性与其他获批疫苗相当。因此，TGA认为，科兴疫苗是一种“被承认的疫苗”。
在评估确定某些疫苗对感染和重症有保护作用后，TGA的初步建议是，科兴疫苗和印度的Covishield为“认可疫苗”，对于国际旅行者而言，这两种疫苗属于“适当接种”。
根据TGA能够获取的信息，针对有症状感染，国药疫苗的平均效力和有效性为65%。国药疫苗针对入院的有效性尚未得到评估。目前，针对国药疫苗对严重感染或入院的效力，还没有可用的研究。
因此，现阶段国药疫苗不能成为“获得认可的疫苗”，因为缺乏其对于严重感染或入院的信息。
另外，TGA认为，中国康希诺生物公司（CanSino）的克威莎疫苗（Convidecia），目前没有公开出版的研究以供评估，也没有监管档案被提供给TGA。由于没有足够数据来评估疫苗的效力，TGA无法就克威莎疫苗是否可以成为一种“被承认的疫苗”得出结论。
Chinese-made Sinopharm Covid-19 coronavirus vaccine (ISHARA S. KODIKARA-AFP via Getty Images) Source: ISHARA S. KODIKARA-AFP via Getty Images
对科兴和国药疫苗作出建议的数据从何获得？
TGA没有直接回复其医疗建议的数据来源，但它表示，TGA对公开发布的疫苗数据进行评估，某些情况下，也基于保密提供的监管信息做出决定。
在评估未在澳大利亚进行注册的疫苗是否可以获得认可或承认时，TGA主要考虑现有数据的两个因素。
第一是某种特定COVID-19疫苗可用信息的质量和数量，第二是某种疫苗的有效性程度是否能达到四种在澳获批的疫苗的最低水平。
People register for China's Sinopharm COVID-19 vaccines at a vaccination center in Vientiane, Laos, June 17, 2021 (Kaikeo Saiyasane-Xinhua via Getty Images).jpg Source: Kaikeo Saiyasane-Xinhua via Getty Images
完全接种科兴疫苗的国际旅行者需要在抵澳之后再次接种吗？
TGA没有对接种科兴等“被承认疫苗”的旅行者抵澳后，是否需要额外注射疫苗给出直接建议。
但是TGA在报告中表示：“公共卫生官员或会希望，在旅行者抵达澳大利亚后，考虑是否再为他们接种一剂疫苗。”
联邦免疫技术咨询小组（ATAGI）正在密切关注国内外已接种疫苗者患上COVID-19的发生频率和严重程度。就入境旅行而言，接种疫苗的时间可能成为一个认可疫苗状态的因素。这将是后续报告的主题。
TGA会考虑认可国药疫苗吗？
TGA称：“重要的是，TGA将继续与国际监管机构合作，监测医学文献，并在有足够信息证明特定疫苗提供足够水平保护时，更新建议。”
SBS中文将持续关注国药疫苗在澳是否可获认可这一话题。
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