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澳洲药监局仍未批准新版诺瓦瓦克斯新冠疫苗

澳大利亚药监局(TGA)表示,对于更新版诺瓦瓦克斯(Novavax)XBB.1.15新冠疫苗的审批,目前尚未做出正式决定。

A woman in scrubs holding a needle in another woman's arm

澳大利亚人尚未能够接种新版的诺瓦瓦克斯新冠疫苗。 Source: Getty / Wang Yukun

要点:
  • 更新版的诺瓦瓦克斯新冠疫苗似乎延迟在澳大利亚推出;
  • 澳大利亚药监局表示,澳大利亚最后一批初版诺瓦瓦克斯疫苗已过期;
  • 当局表示尚未就更新版的疫苗审批做出正式决定。
美国生物科技公司诺瓦瓦克斯的一款新冠疫苗,似乎被澳大利亚的药品审批机构延迟审批,意味着可供选择的新冠疫苗仍然有限,只有三种疫苗可供选择,而且全属 mRNA 疫苗。

澳大利亚药监局向SBS新闻表示,尚未就更新版诺瓦瓦克斯XBB.1.15新冠疫苗的审批做出正式决定。

然而,诺瓦瓦克斯在提交给美国证券交易所的文件中表示,已收到澳大利亚药监局的通知,表示不建议批准所提交的文件。

其提到:“我们正评估审批的监管途径,包括撤回授权申请、更新数据和资料,以及在未来数月内重新提交的可能性。”

诺瓦瓦克斯公司表示,已于2024年3月取消了与澳大利亚政府达成的一项协议,当中订明了原定于2023年交付的疫苗剂量。

该公司又称,现正与澳大利亚药监局“进行修订,以履行合约义务和日后的交付时间表”。
而澳大利亚药监局回应,无法确认新版诺瓦瓦克斯新冠疫苗会否或何时在澳大利亚推出。“最终,只有在药监局确信产品符合严格的安全、品质和功效标准后,疫苗才能推出。”

根据药监局的说法,澳大利亚最后一批初版诺瓦瓦克斯新冠疫苗已于1月31日到期。

澳大利亚有哪些主流新冠病毒毒株?

今年冬天的新冠病例预计会上升,但可供澳大利亚人接种的新冠疫苗,仅限于辉瑞(Pfizer)的XBB.1.5和BA.4/5疫苗,或莫德纳(Moderna)的XBB.1.5疫苗。

本月较早前,阿斯利康(AstraZeneca)新冠疫苗在全球下架,此前该公司承认该疫苗可能会导致罕见的不良副作用,还表示由于多种新疫苗问世,令对其新冠疫苗的需求下降。

世界卫生组织在5月建议,JN.1变种病毒应成为下一代疫苗的目标。诺瓦瓦克斯计划在今年9月全球推出JN.1疫苗。
迪肯大学(Deakin University)流行病学系主任凯瑟琳·贝内特(Catherine Bennett)表示,虽然XBB亚变种去年冬天在澳大利亚肆虐,但今年却不一样。

“JN.1和相关变种(与BA.2变种更密切相关)的出现,渐渐将之前的XBB和EG5变种推到了一边。”

而针对日益常见兴起的“FLiRT”亚变种病毒的疫苗,目前尚未推出。

贝内特说:“即使针对不同的Omicron亚变种,疫苗也能提供交叉保护,但最好使用与流行病毒株最密切相关的疫苗……正如应对季节性流感一样。”

诺瓦瓦克斯疫苗如何发挥作用?

当诺瓦瓦克斯被引入澳大利亚时,时任卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)将其推广为某些人一直期待的疫苗,因为这是一种较为传统的蛋白质疫苗。

南澳大学(University of South Australia)流行病学系主任阿德里安·埃斯特曼(Adrian Esterman)对SBS新闻说,它与mRNA疫苗的不同之处在于,它把刺突蛋白直接输送到我们体内,而不是指示我们的细胞去产生它。

“刺突蛋白本身是在实验室里使用飞蛾细胞制成的,然后添加佐剂。佐剂来自肥皂树的萃取物。”

佐剂刺激免疫系统,对病毒产生更强、更持久的反应。埃斯特曼指,有些人不信任mRNA疫苗,或对它们有不良反应。

“诺瓦瓦克斯疫苗作为一种传统疫苗,所以会受到这些人的青睐,并可能鼓励更多人接种疫苗。话虽如此,当最初的诺瓦瓦克斯二价疫苗获批在澳大利亚推出时,据我所知,其销情令人失望。”

根据澳大利亚药监局统计,截至2023年10月,全澳仅施打了26.8万剂诺瓦瓦克斯疫苗。

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Published 20 May 2024 5:24pm
By Madeleine Wedesweiler
Source: SBS


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